健全标准化技术组织体系。整合各方资源，积极推动在国家发展战略部署、监管急需和创新领域成立医疗器械标准化技术组织。“十三五”以来，标管中心组织申请成立有源植入物、纳米医疗器械生物学评价两个医疗器械标准化分技术委员会并获国家标准化管理委员会批准。国家药监局会同工业和信息化部等相关单位，积极申请筹建医疗装备产业与应用、医用防护器械两个新标准化技术工作组并获国家标准化管理委员会批准，目前正在组建中；批准成立了医用机器人、人工智能医疗器械、医用增材制造技术、医用电声设备、医疗器械临床评价、医用高通量测序、中医器械7个医疗器械标准化技术归口单位。截至目前，共有36个医疗器械标准化技术组织，包括13个全国专业标准化技术委员会（TC）、13个分技术委员会（SC）及10个技术归口单位，进一步拓展了医疗器械标准化技术组织体系，更好地满足医疗器械监管和产业发展需要。
优化标准体系。自“十二五”以来，持续实施医疗器械标准质量提高计划，每年组织制修订医疗器械标准100项左右，优先开展基础通用标准，高性能医疗器械、战略性新兴产业领域标准制修订；全面优化评估医疗器械强制性标准和推荐性标准集中复审，持续推动标准体系“强身健体”。截至目前，我国医疗器械标准共计1883项，其中国家标准239项、行业标准1644项，基本覆盖了我国医疗器械各专业技术领域，与国际标准一致性程度已达90%，标准体系的覆盖面、系统性、国际协调性不断提升。
全力满足行业和监管需求
积极助力疫情防控。新冠肺炎疫情暴发后，积极响应国家“疫情防控、标准先行”的战略部署，紧急组织开展医用防护服、医用防护口罩等26种疫情防控医疗器械国内外标准比对研究；组织开展应急灭菌技术研究等疫情防控相关标准研制；组织制定GB/T 40966-2021《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》等11项国家标准和行业标准，为疫情防控提供标准支撑。此外，快速组织制定了《医用防护口罩》《一次性使用医用防护服》等外文版国家标准，积极申请并主导制定的《医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》等两项疫情防控相关医疗器械国际标准已顺利发布，为全球抗疫贡献中国智慧。
助力产业高质量发展。聚焦高端医疗装备、新型生物材料等高新技术领域、战略新兴领域，为满足产业发展和监管对标准的迫切需求，国家药监局启动标准制修订快速程序，紧急立项、快速制定、及时发布。2021年快速制定发布了重组胶原蛋白、人工智能等医疗器械新兴产业标准，2022年快速批准《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准制修订项目立项，鼓励相关产品研发创新，推动产业高质量发展。
